华东医药(000963.SZ)子公司TTP273片获批临试

华东医药(000963.SZ)公布,克日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国度药监局答应签发的关于TTP273片的「临床试验通知书」,并将于近期开展临床试验。

  TTP273产物是美国vTv Therapeutics LLC(“vTv公司”)操作其小分子药物研发平台“TTP Translational Technology?”发明的非肽类、高选择性胰高血糖素样肽-1受体(Glucagon-like Peptide-1 receptor,GLP-1r)感动剂,为vTv公司全球创始(first-in-class),在美国已完成IIb期临床研究,其功效显示TTP273对低落糖尿病患者的糖化血红卵白结果明明,且耐受性精采。

  中美华东于2017年12月与vTv公司签署许可协议,得到其TTP273产物于中国、韩国、澳大利亚等16个国度和地域的常识产权和贸易化权利的独家许可。

  该项目引进后两个月公司实现了产物重现,到达美国样品尺度。公司组建了专门的项目团队,加速开展海内申报临床前研究及相关事情,此后的出产园地也已完陈筹划。2019年3月20日,中美华东向国度药监局递交的TTP273片临床试验申请得到受理。该产物注册分类为化药1类新药,今朝海表里均无同类产物上市销售。

  停止今朝,公司对该产物项目已投入研发用度约9506.78万元人民币。除此之外,公司于2018年已付出该项目许可用度首付款800万美元,已计入无形资产。

  此次中美华东得到国度药监局核发的TTP273片临床试验通知书后,将凭据相关划定尽快组织开展其后续的临床试验,待临床试验乐成后将申报该产物的出产批件。


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